2018年5月招聘(已結(jié)束)
崗位名稱：醫(yī)學部 藥物警戒經(jīng)理/主管(全職) （工作地點：北京）
崗位職責：
1. 完善集團藥物警戒機構(gòu)；
2. 及時更新集團藥物警戒統(tǒng)一管理SOP；
3. 負責藥品安全性數(shù)據(jù)的采集分析報告；
4. 負責追蹤及解讀國家的不良反應報告制度及法規(guī)；
5. 負責在集團內(nèi)部定期通報藥物警戒情況；
6. 負責與集團/生物制藥廠的質(zhì)量管理部門溝通，提出改善藥物警戒管理能力的措施，審核ADR個案報告的MedDRA標準化編輯；
7. 負責從藥物警戒角度提出產(chǎn)品的風險管理報告；
8. 審核和處理來自臨床試驗過程中有關安全性的各類數(shù)據(jù)；
9. 及時檢索完成和傳遞客戶所需的文獻資料；
10. 負責集團藥物警戒電子管理系統(tǒng)的維護；
11. 完成醫(yī)學事務部經(jīng)理或主管副總裁安排的其他工作。
崗位要求：
1. 本科，醫(yī)藥學相關專業(yè) 外語：能夠進行英文專業(yè)文獻檢索和閱讀；
2. 3年及以上藥物警戒相關工作經(jīng)驗，接受過SFDA 的ADR培訓以及相關的文獻檢索工具培訓；
3. 能夠獨立進行醫(yī)學術語編碼；
4. 工作認真，細致嚴謹，良好的溝通協(xié)調(diào)及解決問題能力；注重團隊合作。
崗位名稱：醫(yī)學部 高級藥物警戒專員(全職) （工作地點：北京）
崗位職責：
1. 在藥物警戒經(jīng)理指導下，審查、評估、處理與匯報從各種渠道獲得的所有服務項目藥物警戒相關的安全性數(shù)據(jù)和信息；
2. 在藥物警戒經(jīng)理指導下，執(zhí)行藥品上市后重點監(jiān)測項目，及時反饋項目的進度、質(zhì)量等情況；
3. 按照國家法規(guī)和公司政策要求，接收、分類、審查并處理不同來源的藥物安全數(shù)據(jù)，遵守相關質(zhì)量標準。在公司安全數(shù)據(jù)庫中進行數(shù)據(jù)錄入、編碼相關的醫(yī)學術語、撰寫相關描述信息、并提出事件相關的質(zhì)疑，進行質(zhì)量控制、協(xié)助事件一致性確認；
4. 評估藥物安全性數(shù)據(jù)是否符合向監(jiān)管機構(gòu)報告的要求，在規(guī)定的時間內(nèi)按法規(guī)要求的匯報個例安全報告至有關監(jiān)管部門和或上報國家ADR中心；
5. 按照法規(guī)和藥物警戒標準操作規(guī)程（SOP）要求，執(zhí)行藥物安全報告的隨訪工作；
6. 按照法規(guī)、公司、部門要求歸檔和儲存藥物安全數(shù)據(jù)和藥品上市后安全性工作流程及規(guī)范，如標準操作規(guī)程（SOP）、工作指南、藥物安全系統(tǒng)操作指南等；
7. 協(xié)助藥物警戒經(jīng)理準備及制作產(chǎn)品定期安全性更新報告（PSUR）及不定期的特別報告；
8. 在藥物警戒部經(jīng)理/主管的指導下，參與醫(yī)學事務部內(nèi)部各部門及與公司其他相關部門間的合作，確保藥物安全工作按照法規(guī)和合同的要求執(zhí)行；
9. 負責保持安全性數(shù)據(jù)庫的一致性；
10. 確保在日常工作中遵守國家法律法規(guī)的要求、公司政策和醫(yī)學事務部工作規(guī)范；
11. 接收培訓并獲得完成所負責工作的能力，如藥物安全系統(tǒng)操作能力；
12. 完成經(jīng)理/主管分配的其他任務。
崗位要求：
1. 本科，醫(yī)藥、衛(wèi)生、臨床相關專業(yè)；
2. 在制藥企業(yè)從事2年以上藥物警戒工作相關知識，具有ARGUS或其他類似的安全性數(shù)據(jù)庫工作經(jīng)驗；
崗位名稱：醫(yī)學部 藥物警戒專員(全職) （工作地點：北京）
崗位職責：
1. 協(xié)助藥物警戒部門負責人安排藥品上市后藥物警戒工作，確保藥品上市后藥物警戒工作符合國家法律法規(guī)的要求及公司相關規(guī)定；
2. 協(xié)助藥物警戒部門負責人開展藥品上市后重點監(jiān)測項目，確保重點監(jiān)測按法規(guī)要求實施，進行全程進度和質(zhì)量控制；
3. 協(xié)助藥物警戒部門負責人建立產(chǎn)品安全性相關文檔，如產(chǎn)品安全性專論（Monograph）、安全性概要（Profile）、安全性常見問題回答（FAQ）等，并按要求對產(chǎn)品安全性相關文檔進行維護及更新；
4. 負責與醫(yī)學事務部有關的臨床試驗不良事件（AE）及嚴重不良事件（SAE）報告的醫(yī)學評估及質(zhì)量審核，并監(jiān)督其報告與處理流程符合國家法律法規(guī)的要求及公司相關規(guī)定；
5. 確保在規(guī)定的時限內(nèi)按法規(guī)要求匯報個例安全報告給有關衛(wèi)生監(jiān)管機構(gòu)。
6. 協(xié)助藥物警戒部門負責人負責準備及制作產(chǎn)品定期安全性更新報告（PSUR）及不定期的特別報告；
7. 維護與更新藥品上市后安全性工作流程及規(guī)范，如標準操作規(guī)程（SOP）、工作指南、藥物安全系統(tǒng)操作指南等；
8. 定期與外部合作伙伴（如CRO）進行聯(lián)系，監(jiān)督外部合作方的工作符合公司的政策與規(guī)定；
9. 給予醫(yī)學事務部內(nèi)部各部門及與公司其他相關部門提供藥物安全性工作支持；
10. 維護公司安全性數(shù)據(jù)庫的運行，確保與醫(yī)學事務部有關的AE報告準確及時進入公司的安全性數(shù)據(jù)庫，并符合數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)的要求；
11. 負責培訓與指導經(jīng)驗較少的同事完成工作；
12. 根據(jù)法規(guī)要求，進行藥物信號管理、藥物風險管理等工作；
13. 根據(jù)需要，給項目組的成員包括監(jiān)查部提供安全性內(nèi)容的培訓；
14. 參與監(jiān)管機構(gòu)的審查；保持安全性數(shù)據(jù)庫的一致性；
崗位要求：
1. 本科，醫(yī)藥、衛(wèi)生、臨床相關專業(yè)，臨床醫(yī)學專業(yè)優(yōu)先；
2. 1年以上不良事件醫(yī)學評估及審核工作經(jīng)驗；具有ARGUS或其他類似的安全性數(shù)據(jù)庫工作經(jīng)驗。
聯(lián)系人：曾女士
Tel: 010-64392995
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