【中國制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】7月18日上午，杰華生物醫(yī)藥生產(chǎn)基地交接暨試生產(chǎn)啟動儀式在嶗山區(qū)舉行，這標志著杰華生物研發(fā)的創(chuàng)新藥“NOVAFERON(樂復能)”產(chǎn)業(yè)化項目在青島正式投產(chǎn)。
杰華生物研發(fā)的創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)化項目正式投產(chǎn)
7月18日上午，杰華生物醫(yī)藥生產(chǎn)基地交接暨試生產(chǎn)啟動儀式在嶗山區(qū)舉行，這標志著杰華生物研發(fā)的創(chuàng)新藥“NOVAFERON(樂復能)”產(chǎn)業(yè)化項目在青島正式投產(chǎn)。據(jù)悉，隨著杰華生物項目醫(yī)藥基地正式投入生產(chǎn)，嶗山區(qū)目前已聚集生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)骨干企業(yè)16家，2015年全區(qū)海洋生物醫(yī)藥和生物制品產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)產(chǎn)值突破19億元，成為新的主導產(chǎn)業(yè)。
生物藥廠建設(shè)的“青島速度”
自2015年8月破土動工到2016年5月竣工，杰華青島生產(chǎn)基地僅用10個月就建設(shè)完成，創(chuàng)造了國內(nèi)外GMP生物藥廠建設(shè)的最快記錄，締造了生物產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新領(lǐng)域的“青島速度”。
截至6月，樂復能的生產(chǎn)已經(jīng)連續(xù)、穩(wěn)定運轉(zhuǎn)數(shù)個批次。杰華生物青島生產(chǎn)基地達到國際標準、國內(nèi)一流水平，其年完成3000萬支注射劑的產(chǎn)能是我國最大的生物藥生產(chǎn)容量。配屬的現(xiàn)代化QA和QC實驗室，面積達1600平方米，同時也是我國目前規(guī)模最大的藥廠質(zhì)量檢測實驗室。
“杰華生物技術(shù)公司(杰華生物)是中國留學生投資和管理的從事生物高新技術(shù)研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化的國際化集團公司。杰華生物技術(shù)(青島)有限公司是第一個產(chǎn)業(yè)化的生產(chǎn)基地。公司立足于發(fā)展獨創(chuàng)的、具有自主知識產(chǎn)權(quán)的蛋白質(zhì)工程技術(shù)。針對嚴重威脅人類健康的惡性腫瘤、重大傳染病以及免疫缺陷性疾病，進行創(chuàng)新藥的研究開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化?！苯苋A生物董事長劉龍斌表示。
經(jīng)過16年研發(fā)，杰華生物建立了“基因改造高活性蛋白質(zhì)”和“蛋白質(zhì)長效化”兩大專利技術(shù)平臺，發(fā)明了3個具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的蛋白質(zhì)化合物新藥：樂復能(Novaferon)、第3代長效促紅血球生成素(Nova-EPO)、第3代長效促白血球生成素(Nova-GMCSF), 先后獲得美國、歐盟、中國、日本等主要國家100多項發(fā)明專利。
實現(xiàn)抗腫瘤蛋白藥物重大突破
杰華生物首期產(chǎn)業(yè)化產(chǎn)品為“重組高效抗腫瘤抗病毒蛋白注射液(商品名：樂復能，英文名Novaferon)”，該產(chǎn)品是國家一類新藥。經(jīng)國家藥品生物制品檢定院鑒定：與同類蛋白質(zhì)藥物相比，其抗腫瘤活性高出200倍以上，抗病毒活性高出10倍以上。這是人類歷史上第一次成功地通過蛋白質(zhì)工程技術(shù)，使蛋白質(zhì)功能和活性提升至天然蛋白質(zhì)的百倍以上。
2015年6月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局(SFDA)新藥審評中心(CDE)完成對樂復能的技術(shù)審評，專家審評團對樂復能治療慢性乙肝的療效及特點給與了高度肯定。
“以e抗原轉(zhuǎn)陰率作為乙肝治療療效判定指標，迄今為止，現(xiàn)已使用的治療乙肝藥物有干擾素類和口服核苷抗病毒藥，其單用或聯(lián)合使用，至少需治療一年，才能達到約30%e抗原轉(zhuǎn)陰率。而樂復能達到同樣療效時間則減少了9個月，治療半年e抗原轉(zhuǎn)陰率可達50%左右，遠超現(xiàn)有乙肝藥物”。這標志著樂復能實現(xiàn)了乙肝治療的重大突破。
除治療乙肝的臨床試驗和注冊報批外，杰華生物正在進行數(shù)個樂復能治療惡性腫瘤的2期臨床試驗。樂復能治療乙肝和惡性腫瘤的臨床研究先后列入國家“十一五”和“十二五”的“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項。
嶗山區(qū)搶占生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)制高點
近年來，嶗山區(qū)聚焦生物醫(yī)藥戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)，加大產(chǎn)業(yè)培育力度，推動海洋生物材料、基因藥物、生物提取、海洋營養(yǎng)品等高端藍色生物醫(yī)藥領(lǐng)域的研發(fā)和生產(chǎn)，逐步形成了集科研、制造、流通為一體的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)體系。
“隨著杰華生物項目醫(yī)藥基地正式投入生產(chǎn)，嶗山區(qū)目前已聚集生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)骨干企業(yè)16家?！睄魃絽^(qū)區(qū)長江敦濤介紹道。
其中，海洋生物醫(yī)藥研究院已匯聚中國工程院院士3人、國家“千人計劃”特聘專家2人、長江學者1人、泰山學者2人，建成海洋糖工程藥物研發(fā)室等五大產(chǎn)品研發(fā)中心和四大公共服務中心。
750畝的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園和2.5萬平米的海洋生物醫(yī)藥孵化器初具規(guī)模，銀色世紀、蔚藍生物、中皓生物等一批項目順利入駐。
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