中試質(zhì)量研究主要包括：產(chǎn)品的制備工藝過程質(zhì)控研究、結(jié)構(gòu)確證研究、產(chǎn)品的質(zhì)量研究、質(zhì)量標準的制訂、穩(wěn)定性研究及方法學研究。
隨著生物技術(shù)的發(fā)展，多肽蛋白質(zhì)類藥物研發(fā)市場活躍，新靶點、新制劑的生物藥品不斷涌現(xiàn)，結(jié)合生物制品多樣性和復雜性的特點，傳統(tǒng)的質(zhì)量研究模式越發(fā)顯示出科學性、合理性的不足。
本公司在十幾年的發(fā)展過程中，組建了一支穩(wěn)定的質(zhì)量研究團隊，有豐富的質(zhì)量研究經(jīng)驗，配備了各類分析檢測儀器，如安捷倫公司的高效液相色譜儀、MD公司的酶標儀、PE公司的紫外可見分光光度計及BIO-RAD、GE公司的垂直電泳儀和等點聚焦電泳儀等；對重組蛋白進行了全面質(zhì)量研究，具體內(nèi)容如下：
1、 針對蛋白表達翻譯后的修飾可能存在的差異，如氨基酸序列N端和C末端的異質(zhì)性、二硫鍵錯配、同分異構(gòu)體、氧化性、甲基化等進行了質(zhì)量研究，分別采用HPLC對含量超過1.5%的相關(guān)物質(zhì)進行定性定量分析;單同位素質(zhì)譜測定分子量，誤差小于1Da；液質(zhì)肽圖,肽段覆蓋率可達95%以上；
2、針對生物藥物質(zhì)量研究中最重要的生物學活性檢測指標，本公司與中國食品藥品檢定研究院共同開發(fā)了樂復能的活性檢測方法，并且合作制備了一個理化對照品和兩個同質(zhì)化活性檢測國家標準品；
3、針對研發(fā)過程中出現(xiàn)的關(guān)鍵工藝步驟、工藝參數(shù)變更，原輔料、內(nèi)包裝材料的更換等，制定了全面、準確、合理的穩(wěn)定性研究方案。
