工程菌種篩選是中試研究生產(chǎn)工藝的上游部分，菌種的優(yōu)劣對于規(guī)?；a(chǎn)起決定性作用，因此篩選出高質(zhì)量的菌種是生物制藥流程上的關(guān)鍵一環(huán)。本公司經(jīng)過多年研究，總結(jié)出菌落挑選原則，建立了單克隆篩選的標準操作規(guī)程，確保挑選出的單克隆基因穩(wěn)定、表達重現(xiàn)性好、目的蛋白可溶性好、收率高。
重組蛋白生產(chǎn)用菌種采用原始種子批、主種子批和工作種子批三級種子批管理，該管理有利于實現(xiàn)目標蛋白的持續(xù)穩(wěn)定表達,本公司以質(zhì)粒丟失率、傳代穩(wěn)定性確定種子批優(yōu)劣，從而確保發(fā)酵生產(chǎn)工藝穩(wěn)定、可控、均一。
發(fā)酵工藝的優(yōu)化是提高目標蛋白表達量的有效手段。本公司通過對微生物不同生長階段、 pH值、碳氮源、補料方式、升溫程序的優(yōu)化，開發(fā)出成熟的發(fā)酵工藝。并采用原核高效表達載體phoA、pcold，對于含有稀有密碼子或含有多個半胱氨酸難于表達的蛋白，均實現(xiàn)了高效和可溶性表達。
